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認證背景：

1.由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按GB/T19001（ISO9001）進行管理是不足夠的，為此ISO組織發布了ISO13485標準，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用

2.ISO13485是獨立的標準，新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"

3.所有醫療器械供應鏈上的企業均可申請ISO13485認證。

認證目的：

北京國聯標準認證有限公司依據《ISO13485醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》，制定了《醫療器械質量管理體系認證實施規則》，作為認證機構開展認證活動的依據。通過第三方認證活動，客觀評價企業醫療器械質量管理能力，同時也為其他相關方評價企業的質量管理能力提供依據。

認證領域：

  國家認監委管理體系認證：醫療器械質量管理體系認證

認證流程：

  認證申請—受理評審—合同簽訂—審查策劃—通知—現場審查—結果通報—監督—再認證 

       http://www.luwow.net/file/shownews.php?lang=cn&id=397

認證公開文件：

    AP-USC003-2018醫療器械質量管理體系認證實施規則（A1）.pdf

認證申請文件：

    R-01-01認證合同(A5).docx

    R-01-02認證申請表(A3).docx

證書樣本：